400-677-1258
2023/04/08
在病人選擇醫院的時代，醫療質量高的醫院更值得信賴，從而更好地生存和發展。以患者為本的醫療體制，要求醫學實驗室必須提高檢驗質量，提升對患者的服務水平。獲得由CNAS對醫學實驗室檢測服務能力的正式承認，是醫學實驗室證明其質量和能力的有效途徑。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用標準，已成為全球醫學實驗室獲得專業服務技術能力和有效質量管理認可的最佳實踐。
一、ISO15189概述
ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
醫學實驗室—質量和能力的要求
ISO15189標準是由ISO/TC212（國際標準化組織/醫學實驗室檢驗和體外診斷系統技術委員會）制訂并于2003年2月首次發布，其版本變化如下：
1、2003年02月：第一版；
2、2007年04月：第二版；
3、2012年11月：第三版；
4、2022年12月：第四版（目前最新版本）。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用標準，已成為全球醫學實驗室獲得專業服務技術能力和有效質量管理認可的最佳實踐。
CNAS于2013年11月22日發布的CNAS-CL02: 2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO15189:2012）規定了CNAS對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具有相應技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求。
二、ISO15189適用范圍
ISO15189標準對醫學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）的定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質或微生物存在與否的程序。
2022年11月7日，國家衛生健康委官網發布《關于印發國家檢驗醫學中心設置標準的通知》（國衛辦醫函〔2022〕370號）明確提出“檢驗醫學科通過ISO15189醫學實驗室認可是國家檢驗醫學中心應當滿足的六個基本條件之一”。
作為醫學實驗室的重要一類，我國各級醫院（衛生機構）檢驗科在診療過程中的作用非常重要。醫學實驗室認可是提高醫學實驗室質量和能力的重要手段和國際公認途徑，也是世界衛生組織（WHO）評估各國衛生體系水平的重要指標之一。醫學實驗室認可結果越來越多地得到了國家和地方衛生主管部門的采信。
三、ISO15189醫學實驗室獲得CNAS認可的意義
對醫學實驗室來說，獲得CNAS認可具有重要意義：
● 可以提高實驗室的質量管理水平，提高實驗室數據的可靠性；
● 可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本；
● 可以提高各方對實驗室結果的信任，增強實驗室的競爭力；
● 可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復性的檢測，從而為實驗室服務對象節省成本等。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
四、ISO15189醫學實驗室CNAS認可的前提條件
醫學實驗室申請CNAS認可，除了滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》的要求外，還需要滿足如下條件
1、法律地位：
申請認可的醫學實驗室應提供與申請項目相關的資質證書， 包括但不限于：
a、醫療機構執業許可證或血站執業許可證等，并按期完成校驗；
b、新生兒代謝病篩查醫療機構的批準文件；
c、產期診斷醫療機構實驗室的批準文件，產前篩查醫療機構實驗室的批 準文件/備案證明；
d、承接外部產前診斷檢測委托的實驗室應提供相關醫療機構的資質以及 合作證明；
e、臨床基因擴增檢驗實驗室驗收合格以及向衛生行政主管部門備案的證明；
f、申請認可的臨床檢驗專業項目應符合《醫療機構臨床檢驗項目目錄》要求；
g、申請認可的檢驗/檢查項目應用的檢測設備、試劑、校準品等應有體外診斷醫療 器械注冊證/藥品注冊證。
2、技術能力
a、申請認可的醫學實驗室應能提供參加與認可項目相關的能力驗證/室間質量評價活動的滿意/合格報告：
b、申請認可之前一年內兩次能力驗證結果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查項目，不受理；
c、最近一次能力驗證結果為“不滿意/不合格”，且未能提供有效整改材料的檢驗/檢查項目，不受理；
d、如申請認可之前一年內能力驗證頻次不滿足要求，實驗室提供參加測量審核且結果滿意的證明材料，可以受理；
e、申請認可項目不能獲得能力驗證/室間質評時，應與已獲認可的具有相同檢驗項目和方法的醫學實驗室進行結果比對，并提供結果比對一致性的證明材料，或參照CNAS-CL02-A001《醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》；
f、無法開展室間結果比對的項目，應通過其它技術評價方式證明結果的可 靠性， 如病理會診、讀片會等， 并提供相關證明材料。
3、人員資格
a、醫學實驗室申請的每個子領域（如臨床血液學）應有3名以上專職檢驗/ 檢查技術人員；
b、申請認可的每個子領域（如臨床血液學）應具有至少一名符合CNAS認可要求的授權簽字人，對于有執業資格要求的授權簽字人，申請簽字的領域應在其執業資格證書“執業類別”范圍內，原則上年齡不大于65歲；
c、醫學實驗室儀器配置應滿足申請認可檢驗/檢查的方法/標準要求，同一檢驗/檢查項目配置多套檢測系統/設備且都為臨床出具檢驗/檢查報告時，所有系統/設備（包括快速檢測）均應申請認可。
4、量值溯源
a、儀器設備的量值溯源應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》以及ISO17511《體外診斷醫療器械–建立校準物、正確度控制物和人類樣品賦值計量學溯源性的要求》的要求；
b、無法實現量值溯源，如沒有可獲得的參考物質和參考方法時，應采用其它方 式確保檢驗結果的可靠性，并提交相關證據。
5、檢驗/檢查經歷
醫學實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應涵蓋其常規開展的專業領域，具體要求如下：
a、每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過50次，可視為常規開展的領域；
b、每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過100次，宜申請認可；
c、近1年內檢驗/檢查經歷少于10次的項目，不受理；但傳染性病原菌檢測項目（包括培養、鑒定和相關的血清學分型試驗）可申請，可通過參加室間質評、使用標準菌株或質控菌株檢測等證明相應能力；
d、除傳染性病原菌檢測項目外，對其他微生物檢驗項目，申請認可的標本類型應在2年內有陽性檢出病例。
五、ISO15189醫學實驗室體系建設流程
六、ISO15189醫學實驗室CNAS認可申請流程
1、流程
醫學實驗室認可的申請流程與常規的申請實驗室認可的流程是一致的。
2、方法
按照CNAS-AL15《醫學實驗室質量和能力認可申請書填寫指南》，填寫CNAS-AL02《醫學實驗室質量和能力認可申請書》及提交相關材料的要求。
3、資料
在提交《醫學實驗室質量和能力認可申請書》的時候，隨申請書提交文件資料有：
a、法律地位證明：包括法人證書、組織機構代碼證、執業許可證及執業范圍復印件、基因擴增（PCR）實驗室技術驗收合格的證明材料（適用時）；
b、管理體系文件：包括實驗室現行有效受控的質量手冊和程序文件；
c、概況圖：實驗室平面圖、組織機構圖；
d、檢驗服務文件、表單：全部檢驗項目清單；全部檢測設備清單；客戶清單（適用于獨立醫學檢驗所）；受委托實驗室及委托項目清單；檢驗（檢查）申請單；檢驗（檢查）報告；申請認可項目測量溯源一覽表；
e、檢測系統/方法：分析性能驗證報告、非標方法確認報告；
f、評審報告及相應記錄：內部審核報告、管理評審報告及相應記錄；
g、評估報告：不確定度評估報告、實驗室風險評估報告；
h、其他資料。
說明：
1、申請初次評審時需提交全部文件資料；
2、監督評審或復評審時，如果沒有變更，不需要提交上述資料；如果有變更，需要提交與變更相關的資料；
3、單獨申請變更時，應提交CNAS-PD20/26《變更申請書》要求的相關資料；
4、申請擴大認可范圍時需提交：
a、分析性能驗證報告、非標方法確認報告；
b、申請擴大認可范圍內檢驗項目的測量溯源一覽表；
c、檢驗（檢查）申請單、檢驗（檢查）報告；
d、不確定度評估報告。
七、CNAS醫學實驗室認可領域分類
醫學實驗室認可項目的領域代碼由6位組成，項目編碼中各字母和數字的含義如下：
1、專業類別
專業類別由A-Z代表，Z代表其它。目前識別出的類別及編碼見下，G-W為空，便于添加新識別出的專業類別。由不同科室交叉開展的項目或者檢測手段單列出來作為一類，例如：分子診斷學（包括：病原體分子檢測、分子病理、細胞遺傳學等）、流式細胞學。
A檢驗醫學
B輸血醫學
C病理學
D醫學影像學
E醫學生理學
F醫學物理學
X 分子診斷學
Y 流式細胞學
Z其他
2、專業領域
由字母A-Z代表，Z代表其它。舉例：A 檢驗醫學下面可細分為：
AA臨床血液學
AB臨床體液學
AC 臨床化學
AD臨床免疫學
AE臨床微生物學
3、子領域
由字母A-Z代表，Z代表其它。參照《全國醫療服務價格項目規范》進行子領域分類。
4、檢驗（檢查）項目
由阿拉伯數字001-999代表，999代表其它。參照《醫療機構臨床檢驗項目目錄》。
八、ISO15189醫學實驗室申請CNAS認可相關的文件
1、實驗室認可規則文件
CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》
CNAS-R02《公正性和保密規則》
CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規則》
CNAS-RL01《實驗室認可規則》
CNAS-RL02《能力驗證規則》
CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構認可收費管理規則》
CNAS-RL04 《境外實驗室和檢驗機構受理規則》
2、醫學實驗室認可準則、應用說明和專門要求
CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》
CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》
CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
CNAS-CL02-A001《醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》
3、實驗室認可指南
CNAS-GL001《實驗室認可指南》
CNAS-GL008《實驗室認可評審不符合項分級指南》
CNAS-GL011《實驗室和檢查機構內部審核指南》
CNAS-GL012《實驗室和檢查機構管理評審指南》
CNAS-GL028《臨床微生物檢驗程序驗證指南》
CNAS-GL037《臨床化學定量檢驗程序性能驗證指南》
CNAS-GL038《臨床免疫定性檢驗程序性能驗證指南》
CNAS-GL039《分子診斷檢驗程序性能驗證指南》
4、實驗室認可說明
CNAS-EL-14《醫學實驗室認可受理要求的說明》
5、醫學實驗室認可申請文件
CNAS-AL02《醫學實驗室質量和能力認可申請書》
CNAS-AL15《醫學實驗室質量和能力認可申請書填寫指南》
CNAS-AL09 《醫學實驗室認可領域分類》
CNAS-PD20-26《變更申請書》
6、醫學評審報告及評審作業指導書
CNAS-WI14-03《醫學實驗室質量和能力認可評審工作指導書》
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